促卵泡生成激素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20192400975

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2024-04-04

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：促卵泡生成激素生物传感器(表面包被20μg/mL的鼠抗人促卵泡生成激素抗体1(Anti –FSH1)的石英针)；试剂孔1：R3(干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5)；试剂孔2：R4(干粉，含5μg/mL的生物素化的鼠抗人促卵泡生成激素抗体2(B-anti FSH 2))；试剂孔3：R5(蓝色干粉，含8μg/mL的链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))；洗涤孔：第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL ；检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL；2.校准品高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(140～260) IU/L范围内，冻干品；低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(7～13) IU/L范围内，冻干品；3.质控品高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(105～195) IU/L范围内，冻干品；低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(14～26) IU/L范围内，冻干品；

适用范围：

用于体外定量检测人血浆/血清中促卵泡生成激素 (FSH) 的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218 号生物纳米园C15 栋 101 室、201 室、401 室

型号规格：

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，测试条开封复溶后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192400975

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	促卵泡生成激素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400975	40人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第39批	促卵泡生成激素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400975	200人份\|盒	7500.0000
江西省+动态第39批	促卵泡生成激素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400975	100人份\|盒	3750.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	促卵泡生成激素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400975	100人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促卵泡生成激素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400975	200人份/盒	7500.0000
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2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促卵泡生成激素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20192400975	100人份/盒	2000.00