持针钳-沪浦械备20160033号-器械数据

产品名称：

持针钳

注册人名称：

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20160033号

注册人住所：

浦东新区北蔡镇莲振路25号

批准(备案)日期：

2016-03-14

有效期至：

结构及组成：

由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。

适用范围：

用于夹持缝合针、金属夹等器械。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品型号\\/规格由“细针唇头齿0.3~0.4（直型、弯型、双弯型、左角型、右角型、端式）、粗针唇头齿0.5~0.6（直型、弯型、双弯型、左角型、右角型、端式）、无损伤针唇头齿0.2以下或无齿（直型、弯型）”变更为“细针0.3~0.4（直型、弯型、正双弯型、左双弯型、右双弯型、左角型、右角型、端式）、粗针0.5~0.6（直型、弯型、正双弯型、左双弯型、右双弯型、左角型、右角型、端式）、无损伤针0.2或无齿（直型、弯型）”\\r\\n2、产品技术要求条款：“2.1.3持针钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.2μ m；无光亮0.8μm。”变更为“2.1.3持针钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μ m；无光亮0.8μm。”\\r\\n3、产品技术要求条款“2.2.6持针钳应有良好的耐腐蚀性能，应符合附录D中b级的规定。”变更为“2.2.6持针钳应有良好的耐腐蚀性能，外表面状态应不低于附录D中b级的规定，鳃部c级。”\\r\\n4、产品技术要求附录A中“产品采用20Cr13Mo、20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13材料制成。”变更为“产品采用20Cr13Mo、20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13、05Cr17NiCu4Nb材料制成。并在产品技术要求中增加05Cr17NiCu4Nb材料的硬度指标要求。\\r\\n5、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条的要求，根据此次技术要求变化的内容，同步修改说明书中相关内容。;2020-07-13,按照第一类医疗器械产品目录规范产品描述;2022-03-11

生产地址：

浦东新区北蔡镇莲振路25号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：