胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）-粤械注准20252400824-器械数据

产品名称：

胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

广州朗坤生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400824

注册人住所：

广州市黄埔区金峰园路 3 号 3 栋 303 房

批准(备案)日期：

2025-06-05

有效期至：

2030-06-04

结构及组成：

试剂盒由测试条/卡、样本稀释液A/样本稀释液B、一次性塑料软试管(选配)、干燥剂及说明书组成。(具体内容详见说明书)测试卡由测试条和塑料卡壳组成，测试条上的主要成分有：a) 鼠抗fFN单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的鼠抗fFN单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 其他测试条支持物(PVC底板、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、吸水纸)。

适用范围：

用于定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白，临床上主要用于孕妇早产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元

型号规格：

条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 20人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，不得冻存，产品有效期24个月。最小包装开封后，在温度10~40℃、湿度20%~90%，测试条卡应在1小时内使用。生产日期和失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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