人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京雅康博生物科技有限公司

国械注准20163401512

注册人住所：

北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007

批准(备案)日期：

2021-05-24

有效期至：

2026-05-23

结构及组成：

检测试剂102、Taq DNA聚合酶、阳性质控品（PC）102。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测成人非小细胞肺癌患者的10%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织切片样本DNA中，表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）基因18、19、20、21外显子32种突变（各突变靶基因位点详见附页）。

变更情况：

2017-07-17 “注册人住所:北京市海淀区北清路103号C座二层C207室”变更为“注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”。 2017-09-12 “生产地址：北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号”变更为“生产地址：北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室、北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号”。 2017-09-21 增加适用机型并相应修改说明书中相关描述。说明书变更对比表见附件。请注册人根据变更对比表自行修改说明书中相应内容。 2020-06-16 “注册人住所:北京市海淀区永丰屯538号1号楼368室”变更为“注册人住所:北京市海淀区北清路103号3幢2层101-2007”。

生产地址：

北京市海淀区北清路103号1幢1至3层101三层3号，北京市海淀区北清路103号3幢1至2层101二层C207室

型号规格：

12测试盒

产品储存条件及有效期：

-10℃~-25℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人EGFR基因18-21外显子突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163401512	12测试/盒	15000.0000
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