HBsAg抗体试剂(免疫组织化学)

国产备案

产品名称：

HBsAg抗体试剂(免疫组织化学)

注册人名称：

福州迈新生物技术开发有限公司

闽榕械备20180283号

注册人住所：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号

批准(备案)日期：

2024-02-29

结构及组成：

由HBsAg抗体(鼠单抗，克隆号3E7；或鼠单抗，克隆号T9；或鼠单抗，克隆号A10F1；或鼠单抗，克隆号MX103)和缓冲液组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

变更情况：

2018年11月28日，该企业申请产品备案。2021年11月23日，主要组成成分由“鼠抗人HBsAg单克隆抗体、蛋白稳定剂组成”变更为“鼠抗人HBsAg单克隆抗体、蛋白稳定剂组成。抗体克隆号与编号相对应：MAB-0587鼠单抗（克隆号3E7）；MAB-0802鼠单抗（克隆号T9）；MAB-0847鼠单抗（克隆号A10F1）；MAB-0898鼠单抗（MX103）”。2024年02月29日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；包装规格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“鼠抗人HBsAg单克隆抗体、蛋白稳定剂组成。抗体克隆号与编号相对应：MAB-0587鼠单抗（克隆号3E7）；MAB-0802鼠单抗（克隆号T9）；MAB-0847鼠单抗（克隆号A10F1）；MAB-0898鼠单抗（MX103）”变更为“由HBsAg抗体（鼠单抗，克隆号3E7；或鼠单抗，克隆号T9；或鼠单抗，克隆号A10F1；或鼠单抗，克隆号MX103）和缓冲液组成”；变更产品技术要求。

生产地址：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号2号楼

型号规格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	HBsAg抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180283号	0.2ml\|瓶	687.0000
江西省+动态第41批	HBsAg抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180283号	6.0ml\|瓶	792.0000
江西省+动态第41批	HBsAg抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180283号	3.0ml\|瓶	411.0000
江西省+动态第41批	HBsAg抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180283号	1.5ml\|瓶	225.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	HBsAg抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180283号	MAB-0898--0.2ml/瓶	458.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	HBsAg抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180283号	MAB-0898--6.0ml/瓶	528.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	HBsAg抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180283号	MAB-0898--1.5ml/瓶	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	HBsAg抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180283号	MAB-0898--3.0ml/瓶	274.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	HBsAg抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180283号	MAB-0898--6.0ml/瓶	528.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	HBsAg抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180283号	MAB-0898--0.2ml/瓶	458.00