胃蛋白酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）-闽械注准20252400206-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400206

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2025-09-18

有效期至：

2030-09-17

结构及组成：

1、检测卡：检测区(T线)：鼠抗胃蛋白酶单克隆抗体；质控区(C线)：兔抗DNP抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗胃蛋白酶单克隆抗体和荧光微球标记DNP-BSA；2、样本缓冲液：含Triton X-100的Tris缓冲溶液；3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息)；4、样本采集套装：包括采集嘴、含样本保存液采集管(含0.5mL柠檬酸缓冲溶液)。.

适用范围：

用于体外定性检测人唾液中的胃蛋白酶(pepsin)。临床上可用于胃食管及咽喉反流相关疾病的辅助诊断。.

变更情况：

2025年09月22日生产地址由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼三层/四层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼

型号规格：

1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期18个月

管理类别：

Ⅱ