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样本释放剂

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200119号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-08-28

结构及组成：

稀释液（乙腈、甲酸）

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物质从与其它物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

变更情况：

一、说明书：\\r\\n1.【包装规格】：变更为“96测试\\/盒”。\\r\\n2.【预期用途】：完善具体的样本中待测物质。\\r\\n3.【主要组成成分】：增加IS液。\\r\\n4.【储存条件及有效期】：有效期变更为“12个月”。\\r\\n5.【检验方法】：变更“1.样本前处理”、“2.监控样本释放”的内容。\\r\\n6.【产品性能指标】：根据新增的“IS液”变更“1外观”、“2装量”内容。\\r\\n7.【注意事项】：补充心血管疾病风险因子的缩写。\\r\\n8.【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。\\r\\n9.【最小销售单元标签设计样稿】：变更盒贴、瓶贴的标签样稿。\\r\\n二、产品技术要求：\\r\\n1.【产品规格】：变更为“96测试\\/盒”。\\r\\n2.【性能指标】：根据新增的“IS液”变更“1外观”、“2装量”内容。\\r\\n三、生产制造信息:\\r\\n由于新增IS液，变更生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。\\r\\n四、安全风险分析报告：\\r\\n1.变更“1.医疗器械预期用途”的内容。\\r\\n2.变更C.2.1、C.2.4、C.2.6、C.2.20内容。\\r\\n\\r\\n上述内容详见“备案信息表变化内容对比列表”。;2021-10-11

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

产品储存条件及有效期：

6个月

管理类别：

第一类