雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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第二类
产品名称：
骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202400103
注册人住所：
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
批准(备案)日期：
2021-09-30
有效期至：
2025-01-21
结构及组成：
试剂盒由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品1、质控品2组成。其中:rn磁微粒:包被着骨钙素单克隆抗体的磁微粒;0.01mol/L PBS,含0.05%ProClin-300;rn酶标记物:骨钙素单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物;0.01mol/L PBS,含0.05%ProClin-300;rn校准品1:人血清,含0.05%ProClin-300,零浓度校准品（冻干）;rn校准品2-6:骨钙素抗原,人血清,含0.05%ProClin-300,浓度值详见标签（冻干）;rn质控品1/2:骨钙素抗原,人血清,含0.05%ProClin-300,浓度值详见标签（冻干）。
适用范围：
该试剂盒用于体外定量测定人血清中骨钙素的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-10-09: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。
生产地址：
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
型号规格：
1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。
产品储存条件及有效期：
测定试剂盒于2～8℃环境下储存时，可稳定保存12个月。开封后置于2～8℃条件下，最长可以储存28天。校准品稳定性：冻干的校准品2～8℃贮存，有效期为12个月；复溶后2～8℃稳定贮存5天，-20℃可稳定贮存3个月（只限冷冻一次），机载稳定性为5小时。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202400103”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400103 | 1×50人份/盒 | 3400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400103 | 1×100人份/盒 | 6800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400103 | 2×100人份/盒 | 13600.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400103 | 2×100人份|盒 | 13600.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400103 | 1×100人份|盒 | 6800.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400103 | 2×50人份|盒 | 6800.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20202400103 | 1×50人份|盒 | 3400.0000 |
