牙骨锤-沪浦械备20160068号-器械数据

产品名称：

牙骨锤

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20160068号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2016-05-09

有效期至：

结构及组成：

主要由不锈钢材料制成的牙科用锤，可重复使用。

适用范围：

用于口腔科手术中敲击牙骨凿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂牙钳锤产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.原备案时例出的牙钳锤型号\\/规格：牛角型；紫铜型；不锈钢型,此次变更调整为：Ⅰ型；Ⅱ型；Ⅲ型。\\r\\n2.原备案时例出的牙钳锤使用材料不完整，此次变更调整为牙骨锤Ⅱ型、Ⅲ型锤面应以尼龙制成，锤头、柄应按GB\\/T700中规定的A3或GB\\/T1220中规定的12Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，Ⅰ型锤头、柄（嵌件）应按GB\\/T700中规定的A3或GB\\/T1220中规定的12Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，塑柄应以聚炳烯塑料制成。\\r\\n3.此次变更的牙骨锤说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-06-22,我厂牙骨锤产品此次提出第2次变更。\\r\\n此次变更提交的牙骨锤最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂牙骨锤产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原牙骨锤备案信息表载明的产品描述：主要由不锈钢材料制成的牙科用锤，可重复使用。变更为：采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n2.原备案时提交的牙骨锤产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙骨锤产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：