25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20202400622

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2030-06-22

结构及组成：

检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫(含有包被25-羟基维生素D单克隆抗体(鼠)的荧光胶乳微粒(包被上的抗体0.48μg/人份))，硝酸纤维膜(检测区包被了25-羟基维生素D抗原(0.3μg/人份))作为捕获抗原，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.8μg/人份)、吸水纸、全血垫、PVC底板。25-羟基维生素D样本稀释液：由磷酸盐(10mmol/L)、表面活性剂(吐温-20,1%)组成，pH=7.4±0.2。另外，还配备有校准卡、稀释移液管(选配)及样本槽(选配)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中25-羟基维生素D含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒，15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒，20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒，25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6×25人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、5×30人份/盒、6×30人份/盒，35人份/盒、2×35人份/盒、3×35人份/盒、4×35人份/盒、5×35人份/盒、6×35人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、5×40人份/盒、6×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

产品于4-30℃存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。样本稀释液即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20202400622

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400622	25人份/盒（血清、血浆、全血）	875.0000
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