抗体筛选红细胞试剂盒

国产失效注册

产品名称：

抗体筛选红细胞试剂盒

注册人名称：

上海血液生物医药有限责任公司

国食药监械(准)字2012第3401295号

注册人住所：

黄浦区南京西路479弄10号

批准(备案)日期：

2012-10-23

有效期至：

2016-10-22

变更情况：

变更日期:2016.02.23,“生产地址:长宁区虹桥路1191号”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区法赛路361号”。

产品标准编号：

YZB/国 4680-2012

生产地址：

长宁区虹桥路1191号

型号规格：

每盒内装有Ⅰ号筛选细胞、Ⅱ号筛选细胞、Ⅲ号筛选细胞试剂各一支,5ml/支。

预期用途：

该产品用于血型不规则抗体的筛查,本产品不用于血源筛查,仅用于临床检验。

主要组成成分：

产品组成:3个已知抗原表现型的O型红细胞,红细胞表达D,C,E,c,e,Jka,Jkb,M,N,S,s,Fya,Lea,Leb,P1抗原;每组细胞中,D,C,E,c,e,s、Fya,Leb抗原应有至少2个阳性,Jka,Jkb,M,N,S,Lea,P1抗原应有至少1个阳性;葡萄糖;枸橼酸;抗生素。产品有效期:2-8℃保存,不得冰冻,储存条件下有效期为3个月。附件:注册产品标准,产品说明书。