乏VII因子血浆试剂盒（凝固法）-津械注准20152400003-器械数据

产品名称：

乏VII因子血浆试剂盒（凝固法）

注册人名称：

美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

津械注准20152400003

注册人住所：

天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201A、201B室。

批准(备案)日期：

2024-07-31

有效期至：

2029-12-04

结构及组成：

1)试剂 a)人血浆冻干品：残留因子Ⅶ的活性＜1%； b)甘露醇：20g/l.c)枸橼酸三钠：3.2% 2) 血浆稀释液(巴比妥缓冲液，简称BBS)：氯化钠0.9%、山梨酸钾500mg/L、巴比妥20mmol/L。 3) 通用定标血浆(参比血浆，简称UCRP,冻干制品)：健康人血浆。经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测为阴性。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室。

型号规格：

1ml、2ml、4ml。各组份10瓶/盒

产品储存条件及有效期：

试剂冻干品应在2℃～8℃环境下密封保存，有效期自检定合格之日起24个月。试剂复溶后在2℃～8℃环境下原瓶存放，有效期自复溶之时起4小时。试剂复溶后在18℃～25℃环境下原瓶存放，有效期自复溶之时起2小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840；原注册证号：津械注准20152400003