人类KRASNRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20153401885

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

KN PCR反应条、KN混合酶、KN阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）样本的DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上12种体细胞热点突变和人类NRAS基因第2、3外显子上3种体细胞热点突变（见附表1）。本试剂盒未与药物联合进行临床试验，仅针对结直肠癌患者中KRASNRAS基因突变的检测性能进行验证。

变更情况：

2016-05-11 “1、注册人名称：厦门艾德生物医药科技有限公司； 2、注册人住所：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　3、注册证载明的生产地址：厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层.”变更为“1、注册人名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司； 2、注册人住所：厦门市海沧区鼎山路39号；3、生产地址：厦门市海沧区鼎山路39。”。 2016-12-07 1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统”2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

6测试盒、24测试盒。

产品储存条件及有效期：

避光储藏在-20±5℃，有效期为8个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153401885	6测试/盒	12000.0000
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