肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20252400549-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南天纵易骏生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400549

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

批准(备案)日期：

2025-06-26

有效期至：

2030-06-25

结构及组成：

试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。其中结合垫上含有荧光微球标记的鼠源性CKMB单克隆抗体I(0.01-1.0μg/人份)和鸡IgY(0.01-1.0μg/人份)；硝酸纤维素膜上包被有鼠源性CKMB单克隆抗体Ⅱ(0.1-1.0μg/人份)和羊抗鸡IgY(0.01-1.0μg/人份)。稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液和防腐剂(Proclin300)。二维码储存与试剂盒相关的数据：产品名称、产品批号、生产日期、使用期限、标准曲线等。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换)

适用范围：

用于体外定量检测人全血/血清/血浆中肌酸激酶同工酶(CKMB)的浓度。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋一层 102号房

型号规格：

板型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期18个月。试剂铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：