内窥镜用骨科手术器械包Orthopedic Instruments

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

锐适公司Arthrex,Inc.

国械注进20222040519

注册人住所：

1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA

批准(备案)日期：

2022-10-27

有效期至：

2027-10-26

结构及组成：

本产品由骨科手术体位固定带、试模、骨科定位器手柄、骨科定位器、导向管、关节镜用手术钻头、隧道扩张器、软组织过线器、关节镜用手术剪、关节镜用手术刀、软骨移植器械包和关节镜配套工具包组成。接触人体部分的金属材质分别采用了化学成分符合ASTM F899标准中牌号为303、304、420B、630、631的不锈钢，化学成分符合YY/T 0294.1标准中牌号为F的不锈钢以及化学成分符合ASTM F2063标准中规定的镍钛合金。高分子材质为聚氨酯泡沫、硅树脂、聚酯、聚乙烯、聚碳酸酯，聚甲基丙烯酸甲酯。产品经辐照或环氧乙烷灭菌。产品有效期为5年。

适用范围：

在手术过程中起辅助作用，完成关节镜下骨科手术。

代理公司：

锐适医疗器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）

变更情况：

生产地址：

6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142；1535 Cold Springs Rd MOUNTAIN CITY, TN USA 37683

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	内窥镜用骨科手术器械包	国械注进20222040519	骨科定位器，右弯	4200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	内窥镜用骨科手术器械包	国械注进20222040519	关节镜用手术刀	8500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	内窥镜用骨科手术器械包	国械注进20222040519	骨科定位器，左弯	4200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	内窥镜用骨科手术器械包	国械注进20222040519	骨科定位器	4200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	内窥镜用骨科手术器械包	国械注进20222040519	8mm软骨移植器械包：无菌骨导引器，打入器，测深器，导向管，供体打拔器，受体打拔器	22000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	内窥镜用骨科手术器械包	国械注进20222040519	6mm软骨移植器械包：无菌骨导引器，打入器，测深器，导向管，供体打拔器，受体打拔器	22000.0000
四川省2024年耗材挂网(第九批)	内窥镜用骨科手术器械包	国械注进20222040519	关节镜用手术刀	8500
山东省医用耗材限价挂网数据	内窥镜用骨科手术器械包	国械注进20222040519	关节镜用手术刀	8500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	内窥镜用骨科手术器械包	国械注进20222040519	关节镜用手术刀	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	内窥镜用骨科手术器械包	国械注进20222040519	6mm软骨移植器械包：无菌骨导引器，打入器，测深器，导向管，供体打拔器，受体打拔器	13700.0000