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β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20182400366

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2018-12-26

有效期至：

2023-12-25

结构及组成：

1. β-HCG检测试剂卡：包被有抗β-HCG单克隆抗体-1、抗β-HCG单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2. IC卡：含试剂工作曲线。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人全血、血清、血浆、尿液样本中的β-HCG，做辅助诊断用。

变更情况：

1、产品说明书【适用仪器】由“适用于上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-VF干式荧光免疫分析仪。”变更为“适用于上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-VF干式荧光免疫分析仪及广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS3000B干式荧光免疫分析仪。” 2、产品说明书【检验方法】由“4.将试剂卡插入适用仪器进行检测，可选择“定时检测”或“即使检测”，按仪器说明书进行操作。”变更为“4.将试剂卡放入适用仪器进行检测，KD-VF干式荧光免疫分析仪可选择“定时检测”或“即时检测”；AFS3000B干式荧光免疫分析仪可进行批量自动化检测。”,1. 产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）。2. 产品说明书中增加适用机型和文字性变更，详见附件2(共1页）。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份袋， 5人份袋，10人份袋，20人份袋，5人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，40人份盒，50人份盒，100人份盒，200人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光储存，避免冻存。有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

无