β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20182400366

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2018-12-26

有效期至：

2028-12-25

结构及组成：

1. β-HCG检测试剂卡：包被有抗β-HCG单克隆抗体-1、抗β-HCG单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2.IC卡：含试剂工作曲线。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人全血、血清、血浆、尿液样本中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG)的浓度，做辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品说明书【适用仪器】由“适用于上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-VF干式荧光免疫分析仪。”变更为“适用于上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-VF干式荧光免疫分析仪及广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS3000B干式荧光免疫分析仪。”\\n 2、产品说明书【检验方法】由“4.将试剂卡插入适用仪器进行检测，可选择“定时检测”或“即使检测”，按仪器说明书进行操作。”变更为“4.将试剂卡放入适用仪器进行检测，KD-VF干式荧光免疫分析仪可选择“定时检测”或“即时检测”；AFS3000B干式荧光免疫分析仪可进行批量自动化检测。”;本文件与“沪械注准20182400366”注册证共同使用。;2019-07-04,1. 产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）。\\n2. 产品说明书中增加适用机型和文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20182400366”注册证共同使用。;2021-07-08,1、产品技术要求的变更包括变更准确度性能指标、删除稳定性和附录及文字性变更，详见附件1。\\n2、产品说明书变更准确度性能指标，详见附件2。;本文件与“沪械注准20182400366”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份\\/袋，5人份\\/袋，10人份\\/袋，20人份\\/袋，5人份\\/盒，10 人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，30人份\\/盒，40人份\\/盒，50 人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光储存，避免冻存。有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20182400366	25人份\|盒	975.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20182400366	1人份/袋 25人份/盒	875.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20182400366	1人份/袋 25人份/盒	1000.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20182400366	1人份/袋 25人份/盒	975.00