乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20173400273

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2026-07-05

结构及组成：

乙型肝炎病毒表面抗原校准品（A-F）、乙型肝炎病毒表面抗原试剂铕标记物、浓缩洗液25×、增强液、乙型肝炎病毒表面抗原分析缓冲液、反应板、封片。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量。

变更情况：

2022-02-11 适用机型由“佛山达安医疗器械股份有限公司 DR6608 时间分辨荧光免疫分析仪、珀金埃尔默仪器（上海）有限公司全自动 Auto-DELFIA 1235荧光检测仪和半自动 VICTOR 1420多标记检测仪。”变更为“珀金埃尔默仪器（上海）有限公司全自动 Auto-DELFIA 1235荧光检测仪和半自动 VICTOR 1420多标记检测仪。烟台艾德康生物科技有限公司全自动荧光免疫分析仪，型号：ADC FIA 800、ADC FIA 400、ADC FIA 200。广州市达瑞生物技术股份有限公司时间分辨荧光免疫分析仪，型号：DR6606。深圳市爱康生物科技有限公司自动时间分辨荧光免疫分析仪，型号：DR6660-2、DR6660-4、DR6660-8。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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