C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

常州博闻迪医药股份有限公司

苏械注准20192401383

注册人住所：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

批准(备案)日期：

2019-11-18

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

每人份为一单独的检测盒，由检测卡、样本稀释液、干燥剂和密封袋及装有工作曲线的U盘组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、荧光微球垫（喷有由荧光微球标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体(125μgml)）、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有羊抗人C反应蛋白多克隆抗体(0.5mgml))，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(1.25mgml)）、滤血膜、吸水纸组成。样本稀释液的主要组成成分（体外诊断试剂）：缓冲液（50mM磷酸盐缓冲液，150mM NaCl，pH7.4）为澄清透亮液体，包装规格为1ml管。

适用范围：

用于临床体外定量测定人体全血、血浆或血清中C反应蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

型号规格：

10人份盒、20人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

测试卡和检测稀释液于4℃～30℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋与稀释液开封后，请在室温下（10～30℃）15分钟内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20192401383	20人份\|盒	75.0000
江西省+动态第38批	C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20192401383	50人份\|盒	75.0000
江西省+动态第38批	C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20192401383	10人份\|盒	75.0000