急诊生化八项测定试剂盒（透射法）

国产有效注册第二类

产品名称：

急诊生化八项测定试剂盒（透射法）

注册人名称：

深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

粤械注准20212400851

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

批准(备案)日期：

2022-08-30

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

1. 试剂盒主要由测试条、 ID 卡组成。测试条为单人份包装， 20/40/100人份/盒； ID 卡 1 张/盒。rn2、测试条主要成分见附件。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、二氧化碳（CO2）、乳酸（LAC）、葡萄糖（GLU）、尿素（UREA）、肌酐（CREA）的含量。钾临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断；钠临床上主要用于钠代谢紊乱的辅助诊断；氯临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断；二氧化碳临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标；乳酸临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断；葡萄糖临床上主要用于反映血糖水平；尿素临床上主要作为肾功能的评价指标之一；肌酐临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

型号规格：

型号： BC8（K/Na/Cl/CO2/LAC/GLU/UREA/CREA）rn规格：20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在 2～8℃避光保存，可稳定保存 6 个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在 2 小时内进行测试。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400851”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	急诊生化八项测定试剂盒(透射法)	粤械注准20212400851	40人份\|盒	1640.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	急诊生化八项测定试剂盒(透射法)	粤械注准20212400851	40人份/盒	4000