胃幽门螺旋杆菌（HP）多肽抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20173400378

注册人住所：

北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2027-03-07

结构及组成：

试剂：包被有胃幽门螺旋杆菌单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜和胃幽门螺旋杆菌单克隆抗体-胶体金复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫及吸水纸；样品处理管（内含样本稀释液）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的胃幽门螺旋杆菌特异性多肽抗原。

变更情况：

2022-03-18 “注册人住所:北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。

生产地址：

北京市大兴区金苑路26号1幢206室

型号规格：

卡型条型：1人份袋，1人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒，100人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	胃幽门螺旋杆菌（HP）多肽抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173400378	25人份\|盒	1250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃幽门螺旋杆菌（HP）多肽抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173400378	卡型；25人份/盒	2125.0000