全自动血细胞形态学分析仪Automated Hematology Analyzer-国械注进20192222181-器械数据

产品名称：

全自动血细胞形态学分析仪Automated Hematology Analyzer

注册人名称：

瑞典细胞纬景有限公司CellaVision AB

注册(备案)号：

国械注进20192222181

注册人住所：

Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件、电脑主机组成。其中软件包括：CellaVision DM软件（版本号：6.0.1）与CellaVision® Remote Review软件（版本号：6.0）与CellaVision® Server软件（版本号：6.0）。其中涂片扫描装置（SSU）包括：电动显微镜，数码彩色摄像机，浸油装置，机器人夹具装置，条形码阅读器，控制单元和外壳。

适用范围：

本分析仪用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态进行图像摄取、可视化观察及描述，白细胞单细胞图像摄取、分类、计数，红细胞形态描述及血小板计数。

代理公司：

威士达医疗设备（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元

变更情况：

2020-12-28 结构及组成由：分析仪由涂片扫描装置（SSU）、软件、电脑主机组成。其中软件包括：CellaVision DM软件（版本号：6.0.1）与CellaVision® Remote Review软件（版本号：6.0）与CellaVision® Server软件（版本号：6.0）。其中涂片扫描装置（SSU）包括：电动显微镜，数码彩色摄像机，浸油装置，机器人夹具装置，条形码阅读器，控制单元和外壳。变更为：分析仪由涂片扫描装置（SSU）、软件、电脑主机组成。其中软件包括：CellaVision® DM软件（版本号：6）与CellaVision® Remote Review软件（版本号：6）与CellaVision® Server软件（版本号：6）。其中涂片扫描装置（SSU）包括：电动显微镜，数码彩色摄像机，浸油装置，机器人夹具装置，条形码阅读器，控制单元和外壳。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden

型号规格：

XU-10127-01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404479号