D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400106

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-05-12

有效期至：

2028-05-11

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆、静脉全血中纤维蛋白降解物D-二聚体。D-二聚体（D-Dimer）分子量为180KDa，在凝血酶的作用下血浆中的纤维蛋白原降解为纤维蛋白，纤维蛋白被纤溶酶进一步降解成为最终产物。有多种原因会导致机体的D-Dimer水平升高，如深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、弥漫性血管内凝血（DIC）、血液高凝状态、脑梗死、恶性肿瘤等，因此检测机体中D-Dimer的含量具有较高的临床意义。D-Dimer应用于血栓性疾病的预测和疗效评估，对深静脉血栓和肺栓塞的检测有很高的灵敏度，也可作为阴性预测指标。弥漫性血管内凝血过程中，机体内会产生大量的D-Dimer，监测机体内D-Dimer的含量可助于DIC的诊断和治疗[1-10]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C30-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒；HYT-C30-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dmier）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400106	HYT-C30-01, HYT-C30-02：100测试/盒	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dmier）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400106	HYT-C30-01,HYT-C30-02：50测试/盒	90000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400106	100测试\|盒	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400106	50测试\|盒	3500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400106	25测试\|盒	1750.0000