Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)-国食药监械(进)字2012第2401866号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Bilirubin Direct Gen.2(BILD2)

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2401866号(变更批件)

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2012-05-18

有效期至：

2016-05-17

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:增加试剂包装规格2×50 tests,增加试剂适用机型Cobas c111;说明书及产品标准变更参见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/GER 2043-2012

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

350 tests,2×50 tests,500 tests;试剂1:4x 50 mL,试剂2:4x 12 mL;试剂1:4x 66 mL,试剂2:4x 16 mL。