心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232401794

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-10-31

有效期至：

2028-10-30

结构及组成：

1. 测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫\\/标记垫（cTnT抗体偶联荧光颗粒复合物（鼠源）、羊抗兔IgG（羊源））、硝酸纤维素膜（cTnT包被抗体（鼠源）、兔IgG（兔源））、吸水纸、PVC板。\\r\\n2. 磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。\\r\\n3. 样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.25mL一管。\\r\\n4.质控品（选配）：为企业自行制备冻干粉，主要为cTnT重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的肌钙蛋白T（cTnT）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801

型号规格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒质控品（选配）：水平1：0.5mL\\/瓶、水平2：0.5mL\\/瓶、水平3：0.5mL\\/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18~30℃，湿度≤65%下有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2~8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

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产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(干式荧光免疫层析法)	粤械注准20232401794	50人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(干式荧光免疫层析法)	粤械注准20232401794	25人份\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20232401794	50人份/盒	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20232401794	25人份/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20232401794	25人份/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20232401794	50人份/盒	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20232401794	50人份/盒	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20232401794	50人份/盒	6000

心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒 （干式荧光免疫层析法）

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