支原体分离、鉴定、药敏检测板（微生物检验法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

粤械注准20152401219

注册人住所：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

批准(备案)日期：

2021-07-29

有效期至：

2025-09-21

结构及组成：

由组份Ⅰ和组份Ⅱ组成，其中组份Ⅰ包括解脲/人型支原体培养基、说明书；组份Ⅱ包括药敏板（聚苯乙烯板）、石蜡油、无菌吸嘴、说明书、结果报告签。

适用范围：

适用于临床解脲脲原体、人型支原体的培养。

变更情况：

2020-09-24: 生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为:“”;rn主要组成成分由“由解脲/人型支原体培养基、石蜡油、药敏板（聚苯乙烯板）、无菌吸嘴、说明书、结果报告签组成。”变更为:“由组份Ⅰ和组份Ⅱ组成，其中组份Ⅰ包括解脲/人型支原体培养基、说明书；组份Ⅱ包括药敏板（聚苯乙烯板）、石蜡油、无菌吸嘴、说明书、结果报告签。”;rn注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“产品技术要求。”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共1页）。”;rn产品存储条件及有效期由“本试剂盒应在2℃～8℃冷藏保存，本试剂盒自检定合格之日起有效期一年；开封后有效期30天。”变更为:“1.储存条件：组份Ⅰ应在2℃～8℃，无腐蚀性物质的环境中冷藏保存；组份Ⅱ应在2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中保存。2.有效期：组份Ⅰ及组份Ⅱ有效期均为一年；开封后的组份Ⅰ于2℃～8℃下可放置30天，组份Ⅱ于室温（18℃～25℃）下可放置30天。”;rn产品说明书由“产品说明书。”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页1（共1页）。”;rnn2020-09-24: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2020-09-24: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2020-09-24: 一、注册证载明内容发生如下变更：rn产品存储条件及有效期由“1.储存条件：组份Ⅰ应在2℃～8℃冷藏保存；组份Ⅱ应在2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中保存。rn2.有效期：组份Ⅰ及组份Ⅱ有效期均为一年；开封后的组份Ⅰ于2℃～8℃下可放置30天，组份Ⅱ于室温（18℃～25℃）下可放置30天。”变更为:rn“1.储存条件：组份Ⅰ应在2℃～8℃冷藏保存；组份Ⅱ应在2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中保存。rn2.有效期：组份Ⅰ及组份Ⅱ有效期均为一年；开封后的组份Ⅰ于2℃～8℃下可放置30天，组份Ⅱ于室温（18℃～25℃）下可放置30天。rn3.运输条件：组份Ⅰ在2℃～30℃条件下运输时间不超过10天。rn”;rn二、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。rnn2020-09-24: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。n2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2021-07-31: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。

生产地址：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：组份Ⅰ应在2℃～8℃冷藏保存；组份Ⅱ应在2℃～30℃，无腐蚀性物质的环境中保存。rn2.有效期：组份Ⅰ及组份Ⅱ有效期均为一年；开封后的组份Ⅰ于2℃～8℃下可放置30天，组份Ⅱ于室温（18℃～25℃）下可放置30天。rn3.运输条件：组份Ⅰ在2℃～30℃条件下运输时间不超过10天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401219”注册证共同使用。

挂网信息

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