膝关节假体组件GMRS Modular Replacement System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Howmedica Osteonics Corp.

国械注进20173467260

注册人住所：

325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA

批准(备案)日期：

2017-12-26

有效期至：

2022-12-25

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管组成。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨组件表面为符合ISO5832-4标准规定的钴铬钼合金烧结涂层；股骨髁轴由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；股骨髁轴套管由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，适用于大量骨缺损时的膝关节置换。胫骨组件做为非骨水泥型膝关节假体使用。

代理公司：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

变更情况：

“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。

生产地址：

325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA; Raheen Business Park, Limerick Ireland

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	挂网报价
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	膝关节假体组-套管	国械注进20173467260	2603
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	膝关节假体组件	国械注进20173467260	76899
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	膝关节假体组件-轴	国械注进20173467260	5019
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	膝关节假体组件	国械注进20173467260	19274
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	膝关节假体组-套管	国械注进20173467260	2603
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	膝关节假体组件	国械注进20173467260	76899
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	膝关节假体组件-轴	国械注进20173467260	5019
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	膝关节假体组件	国械注进20173467260	19274