糖化血红蛋白分析仪(Glycohemoglobin Analyzer)-国械注进20252220405-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白分析仪(Glycohemoglobin Analyzer)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20252220405

注册人住所：

1-11-4 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0004, Japan

批准(备案)日期：

2025-09-03

有效期至：

2030-09-02

结构及组成：

本产品由试剂装载器、加样模块、光学和加热模块、LCD显示屏、打印机、电源组件和控制软件组成(A1c iGear S软件的发布版本号为 1，A1c iGear Quick S软件的发布版本号为 5)。

适用范围：

本产品基于免疫比浊法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的指尖血和含EDTA或氟化钠(NaF)抗凝剂的静脉全血中的糖化血红蛋白百分比(%HbA1c)进行定量检测。

代理公司：

广州新仪仪器有限公司

代理公司地址：

广州市天河区天河北路233号中信广场1116室

生产地址：

1410-1, Higashi-Hirai, Fujioka-shi, Gunma 375-0043 Japan

型号规格：

A1c iGear S / A1c iGearQuick S

管理类别：

Ⅱ