种植辅助材料 Implant Auxiliary Materials-国械备20181551-器械数据

产品名称：

种植辅助材料 Implant Auxiliary Materials

注册人名称：

安钛科齿科有限责任公司 ALTATEC GmbH

注册(备案)号：

国械备20181551

注册人住所：

Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, GERMANY

批准(备案)日期：

2018-11-07

有效期至：

结构及组成：

本产品由替代体、定位螺丝和试戴体组成。替代体：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。定位螺丝：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。试戴体：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。)

适用范围：

用于种植体种植或制作牙冠过程中起辅助作用的耗材。

代理公司：

代理公司地址：

广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）

变更情况：

产品描述由“该器械包包括：替代体、定位螺丝、试戴体。替代体：包括替代体，非无菌提供。定位螺丝：包括定位螺丝，非无菌提供。试戴体：包括试戴体，非无菌提供。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“本产品由替代体、定位螺丝和试戴体组成。替代体：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。定位螺丝：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。试戴体：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。)”；预期用途由“该器械包用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。替代体：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。试戴体：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。定位螺丝：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”变更为“用于种植体种植或制作牙冠过程中起辅助作用的耗材。”变更时间2022年04月02日；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“科美勒医疗器械技术（广州）有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）”变更时间2023年02月13日

生产地址：

Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, GERMANY

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：