丁字形牙挺

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20160140号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

2016-12-02

拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。

用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。

我厂丁字形牙挺产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.原备案时例出的丁字形牙挺使用材料不完整，此次变更调整为头部应以GB\\/T1220中规定的32Cr13Mo材料制成，柄部应以GB1220中的12Cr18Ni9或12Cr13材料制成。\\r\\n2.2020年2月增加4个规格，原备案的规格1、2、3、4变更为E1、E2、E3、E4,新增加4个规格为1、2、3、4。\\r\\n3.原备案时提交的丁字形牙挺技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的丁字形牙挺技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n4.此次变更提交的丁字形牙挺说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-03-17,我厂丁字形牙挺产品此次提出第2次变更。\\r\\n此次变更提交的丁字形牙挺最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂丁字形牙挺产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原丁字形牙挺备案信息表载明的产品描述：拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。变更为：由手柄、杆和工作端组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒\\r\\n2.原备案时提交的丁字形牙挺产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的丁字形牙挺产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

第一类