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肌腱防粘连膜

国产有效注册第三类

产品名称：

肌腱防粘连膜

注册人名称：

天新福（北京）医疗器材股份有限公司

国械注准20153140311

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街30号

批准(备案)日期：

2020-02-26

有效期至：

2025-02-25

结构及组成：

本产品材料为牛跟腱提取的Ⅰ型胶原，制作成的具有三维孔隙结构的可降解可吸收的肌腱防粘连膜。环氧乙烷灭菌。

适用范围：

用于手部肌腱损伤后修复，辅助减少术后粘连。

变更情况：

2021-03-11 注册人申请许可事项变更，将原注册证所附产品技术要求中部分性能指标检验方法改变，详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

北京市昌平区科技园区火炬街30号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20153640311鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追随，建议申请人在注册后进行以下工作：进一步完善随访方案（对所有使用患者进行观察，若有失访患者，应对失访原因进行详细说明；或在方案中根据产品特性和实际使用风险明确临床观察指标及样本量，并提供本量确定依据，按照方案继续对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，注意观察的完整性和连续性，持续对不良事件信息进行随访监测，重点关注置入防粘连膜后仍出现粘连事件的情况，待下次延续变更注册时提交。