牙骨锉-沪浦械备20170013号-器械数据

产品名称：

牙骨锉

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20170013号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-01-18

有效期至：

结构及组成：

手动牙科器械，其远端工作端有各种形状的细脊状切割表面。采用不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于牙科治疗中进行切削和平滑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂牙骨锉产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂牙骨锉产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙骨锉备案信息表载明的产品描述：手动牙科器械，其远端工作端有各种形状的细脊状切割表面。采用不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：采用不锈钢等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n原牙骨锉备案信息表载明的预期用途：用于牙科治疗中进行切削和平滑。变更为：用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。\\r\\n2.原备案时提交的牙骨锉产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙骨锉产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂牙骨锉产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n2.原备案时提交的牙骨锉技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙骨锉技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：