核酸提取或纯化试剂-冀石械备20220262号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

河北翰林生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀石械备20220262号

注册人住所：

河北省石家庄高新技术产业开发区漓江道369号

批准(备案)日期：

2022-05-19

有效期至：

结构及组成：

I型：裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、磁珠溶液；Ⅱ 型裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液；Ⅲ 型：裂解液、洗涤液1、洗脱液；Ⅳ型：裂解液、磁珠溶液、洗涤液1、洗脱液；Ⅴ型：裂解液、磁珠溶液、洗涤液1、洗脱液。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年07月31日备案人住所由“”变更为“河北省石家庄高新技术产业开发区漓江道369号”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号”变更为“河北省石家庄市高新技术产业开发区漓江道369号”。\\n2022年09月26日包装规格由“型号：I型、II型、III型；规格:32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒？”变更为“Ⅰ型：32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒;Ⅱ型：32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒;Ⅲ型：32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒;Ⅳ型：32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒;Ⅴ型：32人份\\/盒、64人份\\/盒、96人份\\/盒”;主要组成成分由“Ⅰ型：裂解液、洗涤液1、洗涤液2 、洗脱液、磁珠溶液；Ⅱ型：裂解液、洗涤液1 、洗涤液2 、洗脱液、磁套；Ⅲ型：裂解液、洗涤液1、洗脱液、磁套；”变更为“I型：裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、磁珠溶液；Ⅱ 型裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液；Ⅲ 型：裂解液、洗涤液1、洗脱液；Ⅳ型：裂解液、磁珠溶液、洗涤液1、洗脱液；Ⅴ型：裂解液、磁珠溶液、洗涤液1、洗脱液。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

河北省石家庄市高新技术产业开发区漓江道369号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

有效期一年

管理类别：

第一类

备注：

是