自动样本处理系统-沪闵械备20150016号-器械数据

产品名称：

自动样本处理系统

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20150016号

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2015-07-20

有效期至：

结构及组成：

主要由样本装载模块、离心模块、开盖模块、分注模块、贴标模块、搬动模块、回收模块的多个模块组成

适用范围：

自动样本处理系统主要用于检测前\\/后样本的传输、离心、存储、识别、分配等，不包括临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、生产工艺\\r\\n原备案信息：【自行装配的方式：功能部和传送部的装配和调试工艺。】\\r\\n新备案信息：【外协件采购：系统各子模块进行整体外协，只进行调试和出厂检验。】\\r\\n2、产品型号\\r\\n原备案系列型号：【\\tBRS-250、BRS-300、BRS-500、BRS-600、BRS-1000、BRS-1500、BRS-2000、BRS-2500、BRS-3000】\\r\\n新备案系列型号：【BRS-PRO、BRS-300A、BRS-300B、BRS-600A、BRS-600B、BRS-1000、BRS-1500、BRS-2000、BRS-2500、BRS-3000】;2016-12-19,备案人名称变更为：蓝怡科技集团股份有限公司；住所变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号；生产地址变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼304、305、314室;2018-12-27,1.生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）变更为：上海市闵行区北横沙河路468 弄152 号2 号楼一楼、二楼207-221，3 号楼(除306、309 室外）。\\r\\n2.分类编码由22-12 纠正为22-15。;2021-03-24,生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼304、305、314室变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）。;2021-01-08,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼、二楼207-221，3号楼(除306、309室外）” 变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”。;2022-09-13,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼、二楼207-221，3号楼(除306、309室外）” 变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”。;2022-11-04,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外）,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”;2023-05-10,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外）,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”;2023-04-20,为了满足市场需求，新增了BRS-900A、BRS-6000及BRS-9000三个型号，另之前的备案信息表中的产品描述\\/主要组成成分中为“主要由样本装载模块、离心模块、开盖模块、分注模块、贴标模块、搬动模块、回收模块的多个模块组成”，其中的“的”应为“等”为错别字修改。\\r\\n根据此次新增型号及为了更加方便用户理解，将产品说明书进行了升版。;2023-05-15

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：