肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

湘械注准20232400211

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

试剂R1:HEPES缓冲液(11.92g/L)、PEG6000(3g/L)、氯化钠(5.85g/L)、牛血清白蛋白(1g/L)；试剂R2:甘氨酸缓冲液(3.75g/L)、包被抗肌酸激酶同工酶MB抗体的乳胶颗粒(适量)；校准品:肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗原；质控品(可选购):肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗原。注:(1)不同批号试剂不能混用。(2)校准品质控品主要成分均为非生物源材料。(3)校准品溯源至厂家内部选定测量程序。(4)不同批次校准品质控品赋值有差异,具体赋值见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-03-29n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

型号规格：

规格一:R1 2×15mL,R2 1×10mL；规格二:R1 1×30mL,R2 1×10mL；规格三:R1 1×45mL,R2 1×15mL；规格四:R1 2×30mL,R2 2×10mL；规格五:R1 2×45mL,R2 2×15mL；规格六:R1 3×50mL,R2 2×25mL；规格七:R1 6×40mL,R2 4×20mL；规格八:R1 6×60mL,R2 6×20mL；校准品(6水平,可选购):6×1mL；质控品水平1(可选购):1×1mL；质控品水平2(可选购):1×1mL。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为12个月。开瓶复溶后在室温(20-25℃)可稳定1天，2-8℃可保存7天，-20℃可保存1个月，避免反复冻融。生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20232400211	R1: 2×45 mL R2: 2×15 mL	9000.0000
江西省+动态第60批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20232400211	R1: 1×45 mL R2: 1×15 mL	3600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20232400211	R1:245ml;R2:215ml	7200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20232400211	R1:145ml;R2:115ml	4800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20232400211	R1:245ml;R2:215ml	9600