3种平喘药物质控品-鲁械注准20242400412-器械数据

产品名称：

3种平喘药物质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

鲁械注准20242400412

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-03-14

结构及组成：

主要组成成分：3种平喘药物质控I(冻干粉)：茶碱、二羟丙茶碱、多索茶碱、牛血清；3种平喘药物质控II(冻干粉)：茶碱、二羟丙茶碱、多索茶碱、牛血清；3种平喘药物质控III(冻干粉)：茶碱、二羟丙茶碱、多索茶碱、牛血清。不同批号的质控品靶值有差异，具体靶值详见说明书附表一。

适用范围：

与本公司生产的样本释放剂(液相色谱串联质谱法)配套使用，用于茶碱、二羟丙茶碱、多索茶碱的液相色谱-串联质谱法检测时，检验系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 309 厂房、405 厂房、406 厂房和 407厂房

型号规格：

质控I：200 μL(冻干粉)× 4支，质控II：200 μL(冻干粉)× 4支，质控III：200 μL(冻干粉)× 4支。

产品储存条件及有效期：

在-18℃或以下避光密封的存储条件下，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：