肌酐（CRE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20232400637-器械数据

产品名称：

肌酐（CRE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南远璟生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400637

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

批准(备案)日期：

2023-07-19

有效期至：

2028-07-18

结构及组成：

Ra:肌酐类似物包被超顺磁微粒0.5～2.0ug/ml,Tris 50mM,1％BSA,防腐剂;Rb:碱性磷酸酶(AP)标记的肌酐抗体0.5～2.0ug/ml,Tris 50mM,1％BSA,防腐剂;校准品(选配):校准品1～6各1瓶,分别添加不同量的肌酐,含防腐剂的水溶液;质控品(选配):质控品1～2各1瓶,分别添加不同量的肌酐,含防腐剂的水溶液。全自动免疫检验系统用底物液(选配、有证):含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液。清洗液(选配、有证):含有Tris、防腐剂和表面活性剂。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测尿液中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

型号规格：

20测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;1测试/支,20支/盒;1测试/支,50支/盒;1测试/支,100支/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：