糖类抗原CA15-3校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

糖类抗原CA15-3校准品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20212401693

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2026-09-12

结构及组成：

本产品由糖类抗原CA15-3校准品C1、糖类抗原CA15-3校准品C2、条码卡组成。

适用范围：

本产品用于本公司全自动化学发光检测仪对糖类抗原CA15-3检测项目进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-28 包装规格由“0.6mL×2瓶/盒，0.6mL×4瓶/盒；1.0mL×2瓶/盒、1.0mL×4瓶/盒。”变更为“0.6mL×2瓶/盒，0.6mL×4瓶/盒，1.0mL×2瓶/盒，1.0mL×4瓶/盒”。产品储存条件及有效期由“2℃～8℃保存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期18个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2023-11-09 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期18个月”变更为“2℃～8℃储存，有效期24个月”。产品技术要求变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。2024-07-09生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

0.6mL×2瓶/盒，0.6mL×4瓶/盒，1.0mL×2瓶/盒，1.0mL×4瓶/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期24个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“糖类抗原CA15-3校准品(注册证编号：豫械注准20212401693)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原CA15-3校准品	豫械注准20212401693	0.6mL×2瓶/盒	450.0000
江西省+动态第60批	糖类抗原CA15-3校准品	豫械注准20212401693	0.6mL×2瓶\|盒	450.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	糖类抗原CA15-3校准品	豫械注准20212401693	0.6mL×2瓶/盒	450