甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）AFP

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20173400053

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中的甲胎蛋白。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-08-24 1.适用机型由“ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪 ”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。”2.产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改。具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2018-12-24 增加适用机型、包装规格，增加了注册人的中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

500测试/盒，100测试/盒。（ADVIA Centaur 系列）500测试/盒，100测试/盒。（Atellica IM 系列）

产品储存条件及有效期：

在2～8℃的条件下直立保存，有效期15个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）AFP	国械注进20173400053	100 测试 \| 盒	2500.0000
江西省+动态第43批	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）AFP	国械注进20173400053	500 测试 \| 盒	12500.0000
江西省+动态第43批	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）AFP	国械注进20173400053	500测试\| 盒	12500.0000
江西省+动态第43批	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）AFP	国械注进20173400053	100测试\| 盒	2317.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20173400053	500测试/盒（Atellica IM 系列）	15732.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20173400053	100测试/盒（Atellica IM 系列）	3146.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20173400053	100测试/盒（ADVIA Centaur 系列）	2317.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20173400053	500测试/盒（ADVIA Centaur 系列）	13201.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20173400053		2317.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注进20173400053		12500.00