硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

艾尔建销售有限公司Allergan Sales, LLC

国械注进20163133328

注册人住所：

2525 Dupont Drive Irvine California 92612 USA

批准(备案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

该产品由硅橡胶壳体、硅凝胶填充物和补片组件等组成。产品经干热灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

适用范围：

该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。

代理公司：

艾尔建信息咨询（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1266号56层5605室

变更情况：

生产地址：

Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163463328注册人及其委托的国内代理人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交自首次注册上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163133328	容积210g，直径10.5cm，凸度3.5cm	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163133328	容积235g，直径11.75cm，凸度3.1cm	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163133328	容积170g，直径11cm，凸度2.2cm	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163133328	容积325g，直径11.4cm，凸度4.6cm	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163133328	容积275g，直径11.5cm，凸度3.9cm	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163133328	容积325g，直径11.4cm，凸度4.6cm	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163133328	容积225g，直径10cm，凸度4.5cm	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163133328	容积290g，直径11.5cm，凸度4.5cm	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163133328	容积270g，直径12cm，凸度3.7cm	58000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	硅凝胶填充乳房植入体	国械注进20163133328	容积235g，直径11.5cm，凸度3.5cm	58000.0000