医用外科口罩-湘械注准20202140279-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

湖南怀康医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140279

注册人住所：

湖南省怀化市经济开发区吉祥大道1号创新创业园标准化厂房1栋5楼

批准(备案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2025-07-20

结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，绑带式和头带式的口罩带由无纺布制成，耳挂式的口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。非无菌型产品以非无菌形式提供，无菌型产品经环氧乙烷灭菌后以无菌形式提供。

适用范围：

适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-04-08n变更内容：1、产品名称由“医用外科口罩（非无菌型）”变更为“医用外科口罩”。2、型号规格由“型号：平面形耳挂式（PM-G）、平面形绑带式（PM-B）、平面形头带式（PM-D）。规格：A、B、C、D、E、F、G”变更为“型号：平面形耳挂式非无菌型（PM-G-N）、平面形绑带式非无菌型（PM-B-N）、平面形头带式非无菌型（PM-D-N）、平面形耳挂式无菌型（PM-G-EO）、平面形绑带式无菌型（PM-B-EO）、平面形头带式无菌型（PM-D-EO）。规格：A（11.5cm×7cm）、B（12.5cm×9cm）、C（17cm×9.5cm）、D（17.5cm×9.5cm）、E（18cm×9cm）、F（18cm×9.5cm）、G（20cm×7cm）。”3、结构及组成由“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，绑带式和头带式的口罩带由无纺布制成，耳挂式的口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品以非无菌形式提供。”变更为“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，绑带式和头带式的口罩带由无纺布制成，耳挂式的口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。非无菌型产品以非无菌形式提供，无菌型产品经环氧乙烷灭菌后以无菌形式提供。”4、产品技术要求变化详见附件。

生产地址：

湖南省怀化市经济开发区吉祥大道1号创新创业园标准化厂房1栋5楼B区

型号规格：

平面形耳挂式非无菌型（PM-G-N）、平面形绑带式非无菌型（PM-B-N）、平面形头带式非无菌型（PM-D-N）、平面形耳挂式无菌型（PM-G-EO）、平面形绑带式无菌型（PM-B-EO）、平面形头带式无菌型（PM-D-EO）。规格：A（11.5cm×7cm）、B（12.5cm×9cm）、C（17cm×9.5cm）、D（17.5cm×9.5cm）、E（18cm×9cm）、F（18cm×9.5cm）、G（20cm×7cm）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20202140279