全自动免疫荧光分析系统-湘械注准20212221840-器械数据

产品名称：

全自动免疫荧光分析系统

注册人名称：

湖南亚辉龙生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212221840

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区晓塘路 9 号创新大厦 1415A号

批准(备案)日期：

2021-09-28

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

由机架模块、进片检测模块、对焦扫描模块、光路检测模块、计算机(选配)以及软件构成。

适用范围：

用于对临床样本的显微图像进行采集、分析、存储和显示，提供间接免疫荧光定性、核型及滴度判读建议。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-03-15n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路 9 号创新大厦 1415A号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 6 号厂房 3 楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋；B2栋1102、2102、4102号”。3、备注由“受托生产企业：湖南优丽生物科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。“变更为”受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司“。

生产地址：

湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 6 号厂房 3 楼

型号规格：

iReader 600

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司