膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.

国械注进20223130183

注册人住所：

325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA

批准(备案)日期：

2022-04-12

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

膝关节假体组件由股骨髁和胫骨托组成。股骨髁基体由符合ASTM F75的铸造钴铬钼合金制成，背侧双涂层为烧结钴铬钼珠和Peri-Apatite溶液沉淀涂层。其中，钴铬钼珠为由符合ASTM F75的钴铬钼合金粉经烧结制成。胫骨托加工工艺包含机加工和增材制造。胫骨托平台盘由符合ASTM F136的锻造钛合金（Ti6Al4V ELI）机加工制成，除平台盘之外部分由符合ASTM F67的纯钛粉末经激光增材制造制成。GAMMA射线灭菌。灭菌有效期5年。

适用范围：

与该企业同一系统组件适配，作为生物型假体用于全膝关节初次置换手术。

代理公司：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室

变更情况：

生产地址：

Raheen Business Park, Limerick, Ireland

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System	国械注进20223130183	Triathlon Tritanium胫骨平台 1号	19200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System	国械注进20223130183	Triathlon Tritanium胫骨平台 2号	19200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System	国械注进20223130183	Triathlon Tritanium胫骨平台 3号	19200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System	国械注进20223130183	Triathlon Tritanium胫骨平台 4号	19200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System	国械注进20223130183	Triathlon Tritanium胫骨平台 5号	19200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System	国械注进20223130183	Triathlon Tritanium胫骨平台 6号	19200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System	国械注进20223130183	Triathlon PS股骨髁，1号，左侧非水泥 Beaded w/PA	35800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System	国械注进20223130183	Triathlon PS股骨髁，1号，右侧非水泥 Beaded w/PA	35800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System	国械注进20223130183	Triathlon PS股骨髁，2号，左侧非水泥 Beaded w/PA	35800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System	国械注进20223130183	Triathlon PS股骨髁，2号，右侧非水泥 Beaded w/PA	35800.0000