维生素B12检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

维生素B12检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20232401748

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-12-12

2028-12-11

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50 mg\\/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L（干粉）：校准品L（（200±40）pg\\/mL，维生素B12抗原，小分子化学物质，20 mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净PC-300）。H（干粉）：校准品H（（1000±200）pg\\/mL，维生素B12抗原，小分子化学物质，20 mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净PC-300）。L3：吖啶酯标记的内因子，（1.55±0.5）ng\\/mL；含0.25M 2-吗啉乙磺酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，pH=5.5±0.2，0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的维生素B12，（450±135）ng\\/mL，小分子化学物质；含150 mmol\\/L氯化钠，1%牛血清白蛋白，pH=6.0±0.2，0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L5：样本释放剂，0.25M NaOH，1.5g\\/L钴氰化钾。L6：样本保护剂，1.028 g\\/L二硫苏糖醇，pH=5.5±0.2。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。

用于临床体外定量检测人血清或血浆中的维生素B12（VB12）的含量

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒。

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。本品冻干组分（L\\/H）复溶后于2~8℃避光保存，有效期为15天。

第二类