人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-国食药监械(准)字2014第3401792号-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401792号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2014-09-28

有效期至：

2019-09-27

变更情况：

变更日期:2015.12.17,具体变更事项见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 5555-2014

生产地址：

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

型号规格：

100人份/盒(2×50人份/盒)、200人份/盒(2×100人份/盒)。

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清样本中的人类免疫缺陷病毒p24抗原和人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体。

主要组成成分：

磁珠包被物(Ra)、酶标记物(Rb)、样本处理液(Rc)和测试稀释液(Rd)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2～8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。