医用外科口罩

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

扬州美德莱医疗用品股份有限公司

苏械注准20202140739

注册人住所：

扬州市经济开发区金山路108号

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-06-22

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层聚丙烯纺粘无纺布、中间熔喷无纺布、外层聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹由可弯折的可塑性聚乙烯包裹铝丝或铝制金属片材料制成；口罩带由无纺布、氨纶弹性松紧织物制成或采用弹性无纺布制成。医用外科口罩为挂耳式、绑带式，按面罩形状不同分为平面形、折叠形两种型号；每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌提供产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩带。

变更情况：

2025-08-14生产地址变更由“扬州市经济开发区金山路108号,扬州市开发区华发路1号”变更为“扬州市扬子江南路99号4幢、5幢、6幢”

生产地址：

扬州市扬子江南路99号4幢、5幢、6幢

型号规格：

医用外科口罩为挂耳式、绑带式，按口罩形状不同分为平面形、折叠形两种型号；每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202140739”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	医用外科口罩	苏械注准20202140739	M	0.8
新疆+阳光采购	医用外科口罩	苏械注准20202140739	L	0.8
新疆+阳光采购	医用外科口罩	苏械注准20202140739	S	0.8
新疆+阳光采购	医用外科口罩	苏械注准20202140739	XL	0.8
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20202140739	L	40.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20202140739	M	40.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20202140739	S	40.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20202140739	XL	40.0000