铜镍钛正畸丝-京械注准20252170254-器械数据

产品名称：

铜镍钛正畸丝

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20252170254

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

结构及组成：

铜镍钛正畸丝由正畸丝和套在正畸丝上的防滑管两部分组成，依据YY/T0625-2016《牙科学正畸丝》中对正畸丝弹性行为的分类，本正畸丝为Ⅱ型正畸丝。铜镍钛正畸丝产品交付为非灭菌包装，防滑管由符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。本产品仅供一次性使用，有效期为5年。

适用范围：

产品与托槽、颊面管、带环及正畸附件配套，供口腔正畸临床使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

铜镍钛正畸丝型号分为：CU、CL，C为铜镍钛正畸丝的简称，U代表使用部位为上颌，L代表使用部位为下颌。铜镍钛正畸丝规格分为：12、13、14、16、18、20、1422、1425、1622、1625、1717、1722、1725、1818、1822、1825、1925、2020、2125。其中12、13、14、16、18、20代表不同圆丝的直径，1422、1425、1622、1625、1717、1722、1725、1818、1822、1825、1925、2020、2125代表不同的方丝的横截面的长度与宽度。具体型号规格见表1。表1铜镍钛正畸丝型号规格表产品名称型号规格型号规格铜镍钛正畸丝CU12CL121313141416161818202014221422142514251622162216251625171717171722172217251725181818181822182218251825192519252020202021252125

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

Ⅱ

备注：