一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器

注册人名称：

天臣医疗科技（长沙）有限公司

湘械注准20222021436

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋402号房

批准(备案)日期：

2022-07-28

有效期至：

2027-07-27

结构及组成：

“一次性使用大视窗选择性切除肛肠吻合器”（简称 TSTmega 吻合器）主要由钉砧组件，钉头组件，把手组件以及附件组成。其中钉砧组件由钉砧帽（聚碳酸酯）、钉砧（Y12Cr18Ni9）、刀砧（聚丙烯）、丝杆（ Y12Cr18Ni9）组成，钉头组件由钉（TA1/TC4）、钉筒(聚苯硫醚) 、钉仓(聚碳酸酯)、切刀(30Cr13)组成，把手组件由把手（12Cr17Ni7）、把手外壳（聚碳酸酯）、保险档位销（ Y12Cr18Ni9）组成。附件中勾线针材质为聚酰胺，其他附件材质为聚碳酸酯。根据钉头组件直径大小划分，产品可分为33mm、 36mm 两种规格，按照所采用附件组合的不同来划分产品不同型号。吻合器切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃，吻合后的吻合口应能承受不小于 3.6kPa 压强，其包装封口剥离强度为 0.1N/mm～0.5N/mm。该产品是无菌一次性使用产品，采用辐照或者EO 灭菌方式对产品进行灭菌，产品应无菌，产品有效期为 5 年。

适用范围：

供齿状线上黏膜选择性切除用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋402号房

型号规格：

TSTmega,TSTmega-S180,TSTmega-T80,TSTmega-D120,TSTmega-RP-40,TSTmega-RP-50,TSTmega-WS,TSTmega-IT;TSTmega-plus,TSTmega-plus180,TSTmega-plus120,TSTmega-plus80。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：