呼吸肌训练器-沪食药监械(准)字2014第1260579号-器械数据

产品名称：

呼吸肌训练器

注册人名称：

上海千山医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第1260579号

注册人住所：

上海市宝山区金勺路200号2号厂房2楼

批准(备案)日期：

2014-04-18

有效期至：

2018-04-17

结构及组成：

该产品由主机和配件组成;主机由底座、吸气室、呼气室组成,配件包括连接管路、T型套件和咬嘴,T型套件由三通、连接件和单向阀装配而成。主要技术指标:对于产品主机,通入高于大气压20kPa的气压10S,应无气体泄漏现象;呼吸肌训练器各连接管路应无泄漏现象;产品上的刻度标线应准确,误差范围不超过±10%;微生物限度:细菌菌落总数≤200cfu/g;大肠菌群、致病性化脓菌不得检出;真菌菌落总数≤100cfu/g。

适用范围：

产品用于胸部理疗中对呼吸肌进行锻炼用。

变更情况：

在专科医师指导下使用。

产品标准编号：

YZB/沪6876-26A-2014《呼吸肌训练器》

生产地址：

上海市宝山区金勺路200号2号厂房2楼