糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（乳胶凝集法）-粤械注准20242401299-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（乳胶凝集法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401299

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-09-27

有效期至：

2029-09-26

结构及组成：

1缓冲液：0.1%乳胶颗粒；2 HbA1c样本稀释液：纯化水，防腐剂Proclin 300，0.1%；3抗血清：Tris缓冲液25 mmol/L，氯化钠9g/L，鼠抗人HbA1c单克隆抗体，羊抗鼠IgG抗体；4.质控品(选配)：含HbA1C的冻干粉；5 校准品(选配)：含HbA1C的冻干粉；4磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；5搅拌子(选配)：不锈钢(适用于PA320)；6测试杯(选配)：(适用于PA320)。

适用范围：

用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-08: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

详见说明书。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，HbA1c样本稀释液(不适用于PA320)、缓冲液、抗血清、校准品和质控品避光储存于2-8℃，可保存12个月，不可冷冻。试剂盒开启后HbA1c样本稀释液(不适用于PA320)、缓冲液和抗血清保存于2-8℃，可稳定30天，校准品和质控品复溶后保存于2-8℃可稳定7天； PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机(2-15℃)，缓冲液和HbA1c样本稀释液在机(2-30℃)，可稳定7天。 PA320开机状态下，试剂开封后抗血清和缓冲液在机(2-15℃)，可稳定7天。其他适用仪器开机状态下，试剂开封后缓冲液、抗血清和HbA1C样本稀释液在机(2-15℃)，可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\