脉搏血氧饱和度传感器Pulse Oximeter Sensors

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈心诺公司Masimo Corporation

国械注进20192070443

注册人住所：

52 Discovery Irvine CA 92618 USA

批准(备案)日期：

2019-09-06

有效期至：

2024-09-05

结构及组成：

RD SET Adt、RD SET Pdt、RD SET Inf、RD SET Neo、RD SET NeoPt、RD SET NeoPt-500、RD SET Trauma、RD SET Newborn neonatal、RD SET Newborn infant/Pediatric型产品是一次性使用的粘贴式传感器，由粘贴式探头、胶带（一次性产品含有）、连接线、插接头组成；RD SET DCI、RD DCI-P型产品是可重复使用传感器，由传感器、连接线、插接头组成。

适用范围：

该产品在医疗机构和家庭中使用，无创地持续测量灌注良好或灌注不良的患者在运动或非运动状态下的脉搏血氧饱和度和脉率。RD SET Adt、RD SET Trauma型产品用于体重大于30kg的成人患者。RD SET Pdt型产品用于体重10~50kg的小儿患者。RD SET DCI型产品用于体重大于30kg的成人或小儿患者。RD SET DCI-P型产品用于体重10~50kg的成人或小儿患者。RD SET Neo型产品用于体重小于3kg的新生儿患者或体重大于40kg的成人患者；RD SET NeoPt、RD SET NeoPt-500型产品用于体重小于1kg的新生儿患者；RD SET Newborn neonatal型产品用于体重小于3kg的新生儿患者；RD SET Newborn infant/Pediatric型产品用于体重在3~10kg的婴儿患者或体重在10~30kg的小儿患者。RD SET Inf型产品用于3~20kg的婴儿患者。

代理公司：

迈心诺（上海）实业有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）

变更情况：

2022-04-08 变更对比表见附件。

生产地址：

Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco, Mexicali BC, MEXICO

型号规格：

RD SET Adt、RD SET Pdt、RD SET Inf、RD SET Neo、RD SET NeoPt、RD SET NeoPt-500、RD SET Trauma、RD SET Newborn neonatal、RD SET Newborn infant/Pediatric、RD SET DCI、RD SET DCI-P

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	脉搏血氧饱和度传感器-一次性使用	国械注进20192070443	RD SET Neopt	280.0
新疆+阳光采购	脉搏血氧饱和度传感器-一次性使用	国械注进20192070443	RD SET Neo	280.0
新疆+阳光采购	脉搏血氧饱和度传感器-一次性使用	国械注进20192070443	RD SET Pdt	280.0
江西省+动态第45批	脉搏血氧饱和度传感器 4004	国械注进20192070443	RD SET Neopt	280.0000
江西省+动态第45批	脉搏血氧饱和度传感器 4003	国械注进20192070443	RD SET Neo	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脉搏血氧饱和度传感器	国械注进20192070443	RD SET Neo	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脉搏血氧饱和度传感器	国械注进20192070443	RD SET Neopt	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脉搏血氧饱和度传感器	国械注进20192070443	RD SET Pdt	280.0000
陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	脉搏血氧饱和度传感器	国械注进20192070443	RD SET Neopt	280
陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	脉搏血氧饱和度传感器	国械注进20192070443	RD SET Neo	280